医药行业事件快评:注射剂一致性评价有望加速

  

  认为,随着政策的不断完善,注射剂一致性评价有望加速。随着带量采购的执行及全国扩面,看化学制药行业格局重塑、研发决定未来的趋势依然不变。看好具有品种持续推出能力的龙头

  事件:2019年10月15日,NMPA发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,进一步明确注射剂一致性评价的技术和申报细节。

  注射剂一致性评价政策不断完善。注射剂再评价最早于2017年5月提出,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》后,政策有所沉寂。2019年以来注射剂一致性评价政策不断出台,2019年3月28日,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,首次发布242个注射剂参比制剂;此后又分三批发布多个注射剂参比制剂。此次两个征求意见稿的发布,进一步完善了技术要求。

  注射剂一致性评价有望加速。截止2019年10月18日,春运期间长沙南站高铁需要提前多久进站候车?,CDE已共受理449个已上市注射剂的一致性评价申请,但只有1个品种由“视同通过”转为“正式通过”,并非严格意义上的已上市仿制药,足见已上市注射剂一致性评价审评的停滞。尽管如此,市场规模较大、竞争格局激烈的注射剂品种依然申报积极,其中注射用头孢曲松钠是注射剂一致性评价申请最多的品种,共23项;科伦药业是注射剂一致性评价申请最多的企业,已有45项。目前已上市仿制药+新标准申报共16个注射剂品规、10个品种(视同)通过一致性评价,其中9个品种为按新注册分类标准申报视同通过一致性评价。预计随着政策的不断完善,注射剂一致性评价将有望加速。

  随着带量采购的执行及全国扩面,长期看化学制药行业格局重塑、研发决定未来的趋势依然不变。

  1)大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场,市场份额走向集中;

  2)通过品种数量越来越多,竞争之下价格亦螺旋式下降,仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄,仿制药企业估值中枢下移(二级市场已反应)。

  在此趋势下,我们认为具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的仿制药企业有望实现“剩者为王”。

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